Образец документов качества и безопасности медицинского оборудования

Образец документов качества и безопасности медицинского оборудования

Сертификаты на медицинское оборудование


Услуги Медицинское оборудование представляет собой механизмы и устройства необходимые для профилактики, обследования и лечения различных заболеваний. В наше время выделяют три основных класса медицинского оборудования: лечебное, лабораторно–диагностическое и реабилитационное.

В Российской Федерации практически для всех видов изделий, применяемых в медицинских целях, предусмотрена медицинского оборудования в форме принятия .

Исключение составляют очки защитные, для данного вида продукции предусмотрено оформление на медицинское оборудование. медицинского оборудования в форме принятия подлежат следующие виды продукции: инструменты: механизированные, колющие, оттесняющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, бужирующие, зондирующие и многоповерхностного воздействия (зажимные); медицинские наборы; травматологические изделия;

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (с изменениями на 3 июня 2015 года)

(с изменениями на 3 июня 2015 года)____________________________________________________________________ Документ с изменениями, внесенными: (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 06.07.2015, N 0001201507060044). ____________________________________________________________________В соответствии со (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442; 3446) и , утвержденного (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526),приказываю:Утвердить:порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1;форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению N 2;форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий

ПроектВ соответствии со (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724)приказываю:1.

Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.2. Признать утратившими силу: в части требований к организации хранения изделий медицинского назначения (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 года N 1202).МинистрВ.И.Скворцова Приложениек приказу Министерстваздравоохранения и социальногоразвития Российской Федерацииот «___»_____________ N________1. Настоящие Правила определяют требования, соблюдение которых обязательно для всех субъектов, осуществляющих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.2.

Рекомендуем прочесть:  Какие войска есть в новороссийске

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную

Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

15 Октябрь 2020 » Просмотров: 33584 Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки.

Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.

Как узнать о предстоящей проверке?

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки.

В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год. 3.

О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»


от 27 октября 2003 года N 293-22/233 В целях реализации положений , осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники».Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:- службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;- медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;- органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;- лицензирующими органами, осуществляющими

Алгоритм приема закупленных медицинских изделий

Оптимизируя расходы, руководители медучреждений зачастую снижают затраты на расходные материалы, используя дешевые медизделия, среди которых могут быть и фальсифицированные.

1.Устав юридического лица. 2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.
Такой подход создает угрозу жизни и здоровью пациентов. Чтобы минимизировать риски, которые связаны в больнице, необходимо разработать алгоритм приемки и входного контроля всего медицинского оборудования и инструментария. ↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: , , В статье предлагается такой алгоритм на примере приемки оборудования для лабораторной диагностики.

В России разрешены к обращению и использованию только зарегистрированные в установленном законом порядке медицинские изделия, прошедшие соответствующую проверку качества и безопасности.

Чтобы проверить наличие разрешительных документов у конкретного медизделия, необходимо воспользоваться специальным реестром медицинских изделий и организаций, которые производят медицинские изделия.

Prom-Nadzor.ru

» Обращение медицинских изделий — проблемы нормативного регулирования Дата публикации: 25.01.2015 В статье дана характеристика ряда вопросов в сфере обращения медицинских изделий: недостаточное законодательное регулирование, отсутствие системной работы по подготовке кадров, недостаточное обеспечение прав пациента и, как следствие, серьезные проблемы на уровне медицинской организации. В данной статье мы рассмотрим такой важнейший сегмент качества и безопасности медицинской деятельности, как сферу обращения медицинских изделий.

С одной стороны, указанная сфера является самостоятельным и весьма сложным компонентом системы оказания медицинской помощи. В то же время при рассмотрении связанных с ней вопросов никогда нельзя забывать о том, что все, что влияет на качество, безопасность и эффективность применения медицинских изделий, точно так же влияет на качество и безопасность медицинской

ИМН: 8 шагов аудита безопасности и качества

Изделия медицинского назначения и их обращение в медучреждении являются предметом внутренних проверок.

Важнейшие критерии, которые подлежат оценке – безопасность и качество этих изделий. ↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: , , На безопасность медицинской деятельности в целом влияет безопасность и качество используемых в процессе оказания медуслуг изделий медицинского назначения.

Относятся к таким изделиям все вспомогательные приспособления, приборы и инструменты, которые применяются медицинским персоналом для помощи пациента. Использовать в работе можно только зарегистрированные изделия, медучреждение обязано обеспечивать их правильную транспортировку, эксплуатацию, применение и ремонт. Работой по безопасному применению медизделий в организации занимается специально сформированная рабочая группа.

В ее состав

Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

В соответствии со (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2013, N 48, ст.6165; 2015, N 1, ст.85; N 27, ст.3951) и , утвержденного (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; 2015, N 23, ст.3333; 2020, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922), приказываю:1.